Vaksin RSV ibu dari Pfizer melindungi bayi baru lahir dari severe illness
Pada 1 November 2022, Pfizer mengumumkan vaksin ibu terhadap respiratory syncytial virus (RSV) hampir 82% efektif dalam melindungi bayi selama 90 hari pertama kehidupan terhadap penyakit parah akibat RSV. Lebih lanjut, vaksin tersebut terbukti efektif 69,4% dalam mencegah penyakit RSV parah selama enam bulan pertama kehidupan.
Apa itu RSV?
RSV adalah penyebab paling umum dari infeksi pernapasan pada anak-anak berusia dua tahun ke bawah. Bahkan, beberapa perkiraan menunjukkan bahwa lebih dari 60% anak-anak akan terinfeksi RSV pada saat mereka mencapai usia satu tahun, dengan hampir semua anak kemungkinan akan terinfeksi pada usia dua tahun.
Infeksi RSV biasanya menyebabkan gejala seperti pilek seperti pilek, nafsu makan berkurang, batuk, bersin, demam, dan mengi. Namun demikian, RSV dapat menyebabkan penyakit parah pada sejumlah besar anak-anak di bawah usia satu tahun dan, sebagai akibatnya, merupakan penyebab utama kematian akibat infeksi saluran pernapasan pada populasi pasien ini.
Beberapa faktor dapat meningkatkan risiko anak sakit parah akibat RSV, yang meliputi usia kurang dari satu tahun sebelum atau selama puncak kejadian virus, serta prematuritas, berat badan lahir rendah, dan adanya penyakit penyerta seperti penyakit jantung bawaan, penyakit pernapasan kronis, dan defisiensi imun. Selain itu, anak-anak dengan saudara yang lebih tua, serta mereka yang terpapar asap rokok dan tidak disusui, juga berisiko lebih besar terkena infeksi RSV yang parah.
Vaksin RSVpreF Pfizer
Masih belum ada pengobatan khusus yang tersedia untuk infeksi RSV; oleh karena itu, anak-anak yang terinfeksi virus ini, termasuk mereka yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit parah, biasanya menerima perawatan simtomatik sampai infeksi pada akhirnya membersihkan sistem mereka. Kurangnya perawatan pencegahan dan antivirus yang tersedia untuk RSV telah mendorong Pfizer untuk mengembangkan dan menguji kemanjuran kandidat vaksin perfusi RSV bivalen yang dikenal sebagai RSVpreF atau PF-06928316.
Penelitian sebelumnya yang dilakukan di Institut Kesehatan Nasional Amerika Serikat (NIH) telah memberikan informasi terperinci tentang struktur kristal prefusi F, suatu bentuk penting dari protein fusi virus RSV (F) yang bertanggung jawab untuk masuknya ke dalam sel inang. Selain itu, antibodi khusus untuk prefusi F ditemukan secara efektif mencegah terjadinya infeksi RSV.
Informasi ini kemudian digunakan untuk mendukung pengembangan RSVpreF, kandidat vaksin RSV yang diteliti yang terdiri dari jumlah yang sama dari prefusi RSV rekombinan F dari subkelompok A dan B.
Hasil uji klinis
RSVpreF telah dievaluasi secara klinis dalam dua percobaan, termasuk studi Efikasi RSV vaccine Efficacy Study iNOlder adults Immunized against RSV disease (RENOIR) dan studi MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).
Studi MATISSE adalah studi uji klinis Fase III acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang sedang berlangsung yang bertujuan untuk mengevaluasi keamanan, kemanjuran, dan imunogenisitas RSVpreF. Untuk tujuan ini, sekitar 7.400 wanita hamil selama akhir trimester kedua hingga ketiga kehamilan mereka terdaftar dalam uji coba untuk menerima dosis tunggal RSVpreF Pfizer atau vaksin plasebo.
Bayi yang lahir dari ibu yang menerima salah satu vaksin diikuti setidaknya selama satu tahun untuk menentukan keamanan dan kemanjuran vaksin. Selanjutnya, 50% dari bayi ini dipantau selama dua tahun.
Kemanjuran vaksin 81,8% untuk mencegah severe lower respiratory tract illness (LRTI) yang parah dilaporkan selama 90 hari pertama kehidupan. Kemanjuran tinggi terhadap penyakit parah ini dipertahankan pada 69,4% bayi pada saat mereka mencapai usia enam bulan.
Selain perlindungan yang diberikan terhadap LRTI parah, Pfizer melaporkan bahwa vaksin yang melindungi terhadap LRTI yang tidak parah secara medis hadir di 57,1% dan 51,3% bayi masing-masing selama 90 hari pertama dan enam bulan kehidupan.
Pandangan masa depan
Berdasarkan hasil studi MATISSE yang menjanjikan, Pfizer bermaksud untuk mengajukan Biologics License Application (BLA) ke Food and Drug Administration (FDA) AS pada akhir tahun ini. Meskipun tidak ada peserta tambahan yang akan didaftarkan dalam uji coba MATISSE, Pfizer akan terus memantau bayi yang lahir dari ibu yang diimunisasi.
Journal references:
Pfizer Announces Positive Top-Line Data of Phase 3 Global Maternal Immunization Trial for its Bivalent Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate [Online]. Available from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiology and prevention of respiratory syncytial virus infections in children in Italy. Italian Journal of Pediatrics 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
The MATISSE maternal vaccine study - https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html
No comments