Hasil safety surveillance vaksin COVID-19 AS untuk usia di atas 65-an
Dalam studi baru-baru ini yang diposting ke preprint server medRxiv*, para peneliti melakukan pemantauan keamanan hampir real-time di populasi lansia Amerika Serikat (AS) untuk 14 hasil keamanan setiap minggu setelah vaksinasi penyakit virus corona 2019 (COVID-19). Secara khusus, para peneliti berfokus pada sinyal keamanan setelah vaksinasi dengan vaksin COVID-19 Pfizer BioNTech (Comirnaty), Moderna (mRNA-1273), dan Janssen (Ad26.COV2.S).
Latar belakang
Informasi yang tersedia mengenai keamanan vaksin COVID-19 pada populasi lansia 65+ di AS terbatas. Mereka termasuk yang pertama dan terpengaruh secara tidak proporsional oleh COVID-19, terutama mereka yang tinggal di fasilitas perawatan jangka panjang atau panti jompo. Dengan demikian, komite penasihat AS tentang praktik imunisasi merekomendasikan vaksin untuk populasi lansia AS yang berisiko tinggi. Selanjutnya, data Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) yang mencakup 30.712.101 lansia AS menunjukkan bahwa lebih dari 17 juta orang yang diasuransikan Medicare berusia 65 tahun ke atas menerima hampir 34 juta dosis vaksin COVID-19.
Food and Drug Administration AS (FDA) dan CMS secara rutin menggunakan metode pengawasan keamanan untuk vaksin influenza dalam dekade terakhir. Untuk surveilans COVID-19, metode ini menerapkan pengujian hipotesis sekuensial secara prospektif saat data vaksin terakumulasi untuk mendeteksi potensi sinyal keamanan selama fase surveilans awal. Itu juga terbukti cukup sensitif untuk dengan cepat menyaring sinyal keamanan vaksin untuk evaluasi lebih lanjut dalam studi epidemiologi yang kuat. Studi epidemiologi lebih lanjut akan memberikan sinyal keamanan yang lebih kuat dengan penyesuaian untuk perancu.
Tentang studi
Dalam penelitian ini, para peneliti merekrut penerima Medicare Fee-for-Service (FFS) AS berusia 65 tahun atau lebih yang menerima vaksin COVID-19 sejak 11 Desember 2020. Tim mendaftarkan lansia ini pada tanggal vaksinasi mereka terlebih dahulu. Mereka terus-menerus terlibat dalam penelitian selama jendela bersih pra-vaksinasi spesifik hasil dan juga dipantau melalui jendela bersih pasca-vaksinasi.
Selanjutnya, tim menjelaskan temuan pengujian berurutan mingguan untuk 14 hasil keamanan untuk menghasilkan rate ratios (RR) dari tingkat hasil yang diamati dibandingkan dengan tingkat historis. Hasil ini adalah pulmonary embolism (PE), acute myocardial infarction (AMI), disseminated intravascular coagulation (DIC), dan immune thrombocytopenia (ITP).
Para peneliti membandingkan jumlah yang diamati dari setiap hasil pada populasi yang divaksinasi COVID-19 dengan jumlah yang diharapkan berdasarkan tingkat hasil historis pada populasi yang tidak divaksinasi COVID-19 serupa sebelum pandemi, disesuaikan dengan keterlambatan dalam pemrosesan klaim dan distandarisasi oleh panti jompo status tempat tinggal, usia, jenis kelamin, dan etnis. Para peneliti menghitung tingkat latar belakang tahunan dalam strata variabel standar, jika memungkinkan, antara 2017 dan 2019, 1 Januari 2020, dan 10 Desember 2020. Jika tingkat tahunan bervariasi, tim memilih tingkat minimum; jika tidak, tingkat tahunan rata-rata.
Temuan studi
Sistem keamanan peringatan dini tidak dapat mendeteksi sinyal statistik untuk vaksin Moderna dan Janssen COVID-19 untuk 14 hasil keamanan yang dipantau. Namun, para peneliti mengidentifikasi empat sinyal baru untuk risiko yang sedikit meningkat (RR<2) dari AMI, PE, DIC, dan ITP setelah pemberian Comirnaty. Meskipun, keempat sinyal yang signifikan secara statistik ini mungkin tidak terkait dengan vaksinasi COVID-19.
Analisis tambahan menunjukkan bahwa hubungan tersebut kurang dari dua kali lipat tingkat historis dan terkait dengan faktor-faktor yang tidak diperhitungkan dalam metode penelitian. Metode penelitian hanya dapat menjelaskan sinyal PE dengan perbedaan tingkat antara periode pra-COVID-19 dan pasca-COVID-19 tetapi tidak untuk sinyal AMI, DIC, dan ITP. Namun, yang menarik, beberapa hasil yang diamati mungkin muncul karena perawatan lanjutan terhadap kondisi yang ada sebelum vaksinasi pada populasi lansia AS.
Kesimpulan
Menurut penulis, ini adalah studi pertama yang mengidentifikasi korelasi variasi waktu untuk PE, AMI, DIC, dan ITP setelah vaksinasi Pfizer-BioNTch pada orang tua. Namun, temuan ini memerlukan interpretasi yang hati-hati karena sistem peringatan dini tidak dapat membuktikan bahwa vaksin menyebabkan hasil keamanan ini. Untungnya, studi epidemiologi yang lebih kuat dengan penyesuaian untuk faktor perancu, termasuk usia dan tempat tinggal panti jompo, sedang dalam proses mengevaluasi sinyal ini lebih lanjut. Namun demikian, FDA AS menganjurkan bahwa vaksinasi COVID-19 lebih besar daripada potensi risiko infeksi.
*Pemberitahuan Penting
medRxiv menerbitkan laporan ilmiah awal yang tidak ditinjau oleh rekan sejawat dan, oleh karena itu, tidak boleh dianggap sebagai konklusif, memandu praktik klinis/perilaku terkait kesehatan, atau diperlakukan sebagai informasi yang mapan.
Journal reference:
Surveillance of COVID-19 vaccine safety among elderly persons aged 65 years and older, Hui-Lee Wong, Ellen Tworkoski, Cindy Zhou, Mao Hu, Deborah Thompson, Bradley Lufkin, Rose Do, Laurie Feinberg, Rositsa Dimova, Patricia Lloyd, Thomas MaCurdy, Richard Forshee, Jeffrey Kelman, Azadeh Shoaibi, Steven Anderson, medRxiv pre-print 2022, DOI: https://doi.org/10.1101/2022.11.04.22281910, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.11.04.22281910v1
No comments